新規化学物質の有害性の調査の具体的な方法等に関するＱ＆Ａについて
基安化発0317第１号
平成26年３月17日
都道府県労働局労働基準部
健康主務課長 殿
厚生労働省労働基準局
安全衛生部化学物質対策課長
（契印省略）
新規化学物質の有害性の調査の具体的な方法等に関するＱ＆Ａについて
労働安全衛生法（昭和47年法律第57号）第57条の３第１項の規定に基づき、新規化学物質を製造し、又は輸入しようとする事業者は、あらかじめ有害性の調査を行い、その結果を厚生労働大臣に届け出ることとなっており、この有害性の調査については、労働安全衛生規則（昭和47年労働省令第32号）第34条の３第１項第１号の規定に基づき、（１）変異原性試験、（２）化学物質のがん原性に関し変異原性試験と同等以上の知見を得ることができる試験、（３）がん原性試験、のうちいずれかの試験を行わなければならないこととされている。
また、これらの試験の方法については、「労働安全衛生法第五十七条の三第一項の規定に基づく厚生労働大臣の定める基準」（昭和63年労働省告示第77号。以下「厚生労働大臣の定める基準」という。）及び関連通知に示されている。
試験の具体的な方法等については、事業者からの照会に個別に回答しているところであるが、有害性の調査を行う事業者の利便性の向上を図るため、照会事案のうち主なものについて、Ｑ＆Ａの形にまとめて別添１に示したので了知されたい。
また、本通知の発出に伴い、日本製薬工業協会会長あてに通知した平成19年９月14日付け基安化発第0914001号「新規化学物質としてのバイオテクノロジー応用医薬品の当面の労働安全衛生法における取扱いについて」を廃止することとし、同協会に別添２のとおり通知するとともに、他の関係事業者団体等の長に対しては別添３のとおり通知したので、併せて了知されたい。
おって、厚生労働大臣の定める基準及び関連通知は、厚生労働省ホームページの「労働安全衛生法に基づく新規化学物質関連手続きについて」（下記ＵＲＬ）に掲載しているので参考とされたい。
http://www.mhlw.go.jp/bunya/roudoukijun/anzeneisei06/index.html
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